iPS審査、日米で共通に　国際展開への地ならし

　【共同】日米当局が合意した審査基準の共通化は、iPS細胞を使った初の臨床研究後の国際展開に向けた地ならしといえる。今回の網膜細胞のほか、国内では脳の神経細胞によるパーキンソン病の治療や心筋細胞による心不全の治療などを目指した研究が進んでおり、日本側の審査担当者は「網膜以外でも共通化の必要が出てくるかもしれない」と予想する。

　審査基準の共通化は医薬品や医療機器でも行われてきた。ただ、今回は細胞という新しい分野が対象となる。均質に量産できる従来の薬や機器とは違う“生き物”の品質や効果、安全性をどう評価するかは各国が模索中で、日米の審査基準が将来の世界基準に影響を与える可能性もある。

　日本では既に、患者自身の細胞を使う場合については審査指針が完成、他人の細胞では指針を作成中だ。また、再生医療用の製品を市場に早期に送り出す仕組みを盛り込んだ薬事法改正案も国会に提出され、継続審議となっている。

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