画期的新薬の早期認可も可能〜FDAが新しい手続き導入

　連邦食品医薬品局（FDA）は、命に関わる病気に効果のある新薬をより速く患者に提供する方法として、「画期的」と見込まれる新薬を1回の臨床試験で認可する新しい手続きを取り入れる。

　ブルームバーグ・ニュースによると、FDAは11日、新薬の審査期間を短縮できる「ブレイクスルー（画期的新薬）」という格付けを新設するとともに、3種の新薬をこれに指定したと発表した。

　新薬は、医薬品と認められるまでに安全性や効果の確認のため3回にわたる臨床試験を義務付けられるのが通常だが、ブレイクスルーに指定されると1回目の試験（第1相臨床試験）のデータだけで認可される可能性がある。

　今回指定された3種の新薬の詳細は不明だが、バイオテク医薬品のバーテックス（マサチューセッツ州）は先月、遺伝性疾患の嚢胞（のうほう）性線維症（CF）治療薬2種がブレイクスルーの格付けを得たと発表している。3種のほかにも18種が同格付けの指定を申請しており、ほとんどは抗がん剤となっている。

　病気に関する理解が深まれば、ブレイクスルーに指定される新薬も増える見通しで、FDA医薬品評価研究センターのジャネット・ウッドコック所長は「多くの薬が、第1相試験だけで早期に患者のもとに届くようになると期待する」と話した。

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