FDAが輸入を差し止め〜第一三共系の印製薬大手

　連邦食品医薬品局（FDA）は17日までに、第一三共子会社のインド製薬大手ランバクシー・ラボラトリーズが生産した薬品の輸入を差し止めた。製造や品質管理に問題があることが理由。

　AP通信によると、FDAの決定を受け、インドのパンジャブ州モハリにあるランバクシーの工場では米国向け商品の生産が停止され、11種類の医薬品の出荷が止められた。同工場では、12年の検査で米国の安全基準を満たしていないなど複数の違反が見つかっており、米市場向けの生産や輸出を再開するには、外部の専門家による検査を通じて施設がFDA基準を満たしていることを証明しなければならない。

　ランバクシーはインド最大のジェネリック（後発コピー）薬メーカーで、前年度は23億ドルの売上高を計上しているが、たびたび米国の関連規則に違反している。今年５月には米子会社が、不純物の混入した薬品を販売したことなどで、ジェネリック薬の違反では過去最高の５億ドルの罰金支払いに合意している。

　また、12年末には別の子会社ランバクシー・ファーマシューティカルズの生産したコレステロール抑制剤「リピトール」のジェネリック薬に小さなガラス片が混入していたため製品が回収されており、原因特定のため工場の稼働が一時停止された。

　ランバクシー・ラボラトリーズは２年前、生産環境を改善するため、外部からの監視や検査を強化することでFDAと合意しており、今回のモハリ工場に対する措置もこの合意の一部。

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