女性用バイアグラにFDA認可下りず

 スプラウト・ファーマシューティカルズ(ノースカロライナ州)はこのほど、効果が薄いとの理由で販売認可申請を却下された女性向け性欲高進剤フリバンセリン(flibanserin=一般名)について、連邦食品医薬品局(FDA)に再審査を申請し、受理された。
 ブルームバーグ・ニュースによると、却下されたのは約2カ月前、再審査申請が受理されたのは12月3日。再審査の結果は2014年第1四半期に発表される見通し。フリバンセリンは、性欲が低下しストレスが高まっている閉経前の女性向けの薬で、ホルモンは使われておらず、抗うつ薬のような形で脳内のセロトニン値を下げ、神経伝達物質ドーパミンやノルエピネフリン(ノルアドレナリン)を増やす錠剤。認可されれば、初の女性向け性的欲求低下障害(HSDD)治療薬となる。
 スプラウトは、女性1万1000人を対象に行った臨床試験結果をFDAに提出しており、このうち3000人を対象とした最近の試験では、フリバンセリンを服用した女性は28日間に性体験に満足した回数が平均2.5回増えた一方、偽薬を服用した女性は1.5回増えたにとどまった。フリバンセリンには、疲労感、吐き気、眠気などの副作用がある。
 男性の性機能障害治療薬は、15年前にファイザーの「バイアグラ」が登場して以来需要が高まり、12年は44億ドルを売り上げているが、女性用の治療薬開発は大きく遅れている。ファイザーは04年に「女性用バイアグラ」の研究を断念し、バイオサンテ・ファーマシューティカルズの女性用テストステロン(男性ホルモン)塗布剤は、11年の大規模な試験で効果が見られなかった。
 フリバンセリンは10年に独ベーリンガーインゲルハイムが認可を申請したが、 FDAは安全や効果の証明が不十分として却下、11年にスプラウトがベーリンガーからリバンセリンの権利を購入し、試験をやり直した上で申請していた。
 パラティン・テクノロジーズ(ニュージャージー州)の研究によると、女性の約43%が何らかの性的機能不全を経験しており、10人に1人は性欲の低下に苦しんでいるという。

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